9、*00801  企业应当定期开展质量管理体系内审。

【条款释义】
内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准,依照《规范》要求,组织对企业质量管理体系进行的内部审核。
企业应当定期以及在质量管理体系要素发生重大变化时,组织对质量管理体系进行内审。通过企业建立的自我评价、自我诊断、自我改进、自我提高的质量管理体系运作机制,对企业质量管理体系的运行情况进行全面检查与评价,确认质量管理的充分性、适宜性及有效性,不断提高质量管理水平以满足质量过程控制的要求,有效防患质量风险,杜绝质量事故的发生,保证药品质量。
企业至少每年组织一次对质量管理体系的内审,当企业的经营范围变化、组织机构调整、经营场所变更、设施设备更换、工作流程变化,或因药品质量原因发生重大质量事故并造成严重后果的, 以及服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,均应进行专项内审
企业应当成立内审小组,按照内审工作安排,由质量管理部门组织实施,其它相关部门共同参加。内审结束后,对内审的情况进行分析,制定改进措施,并跟踪整改落实情况,形成内审报告并归档。

【检查内容及判定】

1.检查企业“质量管理体系内审文件规定”,是否明确了企业开展内审的组织、程序、标准、改进等,企业至少按年度开展内审。

2.检查近2年的内审方案,至少应有内审组织、实施时间、范围等。 付费后查看