10、*00802  企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

【检查内容及判定】

1.检查企业质量管理体系内审的相关规定,是否明确了企业质量管理体系关键因素发生重大变化应当组织开展内审的具体条件,至少应包括:a. 企业组织形式、机构发生重大变化,包括兼并、重组、改制;b.经营场所变更、新建及改(扩)建仓库、地址变更;c.温湿度调控或检测系统、药品冷藏或冷冻设施设备、计算机软件等发生变化;d.经营范围变更。

2.检查企业质量管理体系内审的相关规定,核实是否明确规定质量管理体系关键因素发生重大变化开展专项内审的时限,应在发生变化3个月内完成。

3.检查近2年的专项内审方案,至少应有开展的条件、组织、实施时间、范围等。

4.抽查近2年的专项内审记录,核实其审核内容是否与专项内审方案及标准一致,记录是否包括现场评审情况、缺陷及分析、纠正与整个措施、整改实施及结果、整改结果核实等内容。

5.检查近2年的专项内审报告,是否至少有审核项目、审核内容、缺陷项目、购进措施、再审核等内容。

6.审查企业上年度的内审档案,是否至少有专项内审计划、方案、标准、记录、报告、缺陷内容及整改落实等内容。

7.对照企业上一年度专项内审报告,抽查2 ~ 3名主要参与专项内审工作的人员,根据其内审职责及分工,核实该次内审的时间、形式、内容、结果等。

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