11、*00901  企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

所对应附录(药品经营企业计算机系统)检查内容:药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。

【条款释义】
内审结束后,企业内审小组应当汇总内审检查发现的问题,组织有关部门对发现的缺陷项目产生的原因进行分析,举一反三,查找可能存在的问题隐患,制定切实可行的整改措施,确定整改责任人、整改时间,并对整改情况进行检查落实,形成内审报告。

所对应附件2(药品经营企业计算机系统)检查内容:药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。

企业怎样实施内审

1.建立内审制度、内审操作规程、内审标准。

2.制定内审计划,建立内审领导小组,由质量管理部门组织具体实施内审。

3.制定内审方案。

4.对照制度、工作程序、岗位职责、操作规程、标准,现场检查各部门和岗位工作是否与相关文件符合,发现问题如实记录。

5.针对发现的问题进行原因分析,制定改进措施,并进行举一反三排查,对存在的问题进行整改,并应当对整改情况进行跟踪落实。

6.建立内审档案:包括内审文件、计划、方案、标准、记录、纠正预防措施、整改记录、整改跟踪检查报告记录及整改报告。

质量管理体系内审

内审不符合项的改进示例

项目 缺陷 改进措施
《药品养护操作规程》 不具有可操作性。如: “ 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护”。 完善规程该条文:养护员应当对经营的冷藏药品、遮光药品、恒温药品及说明书中有效期在12个月内的药品、近效期药品进行重点养护,养护员应在计算机中设定上述类别品种。

对养护员进行变更内容培训。

收货验收 抽取验收的药品数量不够。  加强验收操作规程培训;

增加监督检查频次。

【检查内容及判定】

1.检查近2年的内审报告,核实是否有对内审结果进行改进及落实的记录,包括相对应的质量管理文件修订、设施设备配备、人员调整、相关岗位人员培训等。 付费后查看