17、*01401  企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。

【条款释义】
企业负责人是企业《药品经营许可证》中的“企业负责人”项所载明的人员,是企业的最高经营管理者。
企业应当在相关文件中明确规定企业负责人的职责,并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。

【检查内容及判定】

1.对照《药品经营许可证》,核实企业负责人身份的真实性,必要时应当核对其身份证明文件。

2.检查企业制定的“企业负责人职责”,是否符合本检查项目的要求。 付费后查看