18、*01501  企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

【条款释义】
 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位——高级管理人员。是企业的最高质量管理者,是企业《药品经营许可证》中“质量负责人”项目所载明的人员。
质量负责人岗位应当独立设置,保证独立履行职责,不受其他因素影响,以起到监督制约 经营活动,保证药品质量的作用。
质量负责人的作用主要体现在对企业所有业务经营活动的监督、指导、协调,对业务经营活动中涉及的重大质量问题进行裁决(质量 裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权),对企业经营活动中的重大事项(包括质量管理体系文件审核、内审方案及报告、验证方案及报告、质量风险评估方案及报告、首营企业、首营品种等)进行审批。

【检查内容及判定】

1.对照《药品经营许可证》及任命文件,核实企业质量负责人身份的真实性,必要时应当核对其身份证明文件。

2.核对组织机构图,确认质量负责人职位是否属于企业高级管理层,其主管领导应是企业负责人,不得由其他人分管。

3.对照企业“质量负责人职责”,检查相关管理文件(包括质量管理体系文件审核、内审方案及报告、验证方案及报告、质量风险评估方案及报告、首营企业、首营品种等)并提问,核实质量负责人是否真实全面负责企业药品质量管理工作。 付费后查看