19、*01601  企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。

【条款释义】
 明确设立企业质量管理部门的职责是为了有效开展质量管理工作,控制质量风险,保证药品质量。
规定质量管理部门的职责应当由质管部门及其人员独立承担、履行,职权不得交由其他部门和人员行使。

[检查内容及判定]

  1. 检查企业组织机构图及质量管理部设置文件,核实质量管理部门是否独立设置,不得归属与其他任何部门,且在组织机构中其层级不得低于其他任何部门。

2.对照《规范》第十七条,现场检查全过程不得出现质量管理部门职责无法有效履行的情况。