20、*01602  企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

[检查内容及判定]

1.对照《规范》第十七条,检查企业“质量管理部门职责”,核实是否符合《规范》第十七条要求 。

2.检查各类档案、报告、记录、凭证的签字及计算机系统权限设置等相关资料,不得出现《规范》第十七条所列内容由其他部门或岗位履行的情况。

第十七条  质量管理部门应当履行以下职责:****

【条款释义】
本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责,质量管理部门应对企业经营药品的质量负有直接责任。应严格履行本《规范》中明确规定的各项职责,根据企业实际对具体职责进行梳理,应包括但不限于本《规范》第十七条规定的十九项内容,企业负责人应当提供必要的保证和条件以确保质量管理部门有效履行职责。
本条对职责的表述大致分为”监督”、”负责”和“组织”,其中”监督”、“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成,“组织”的职责应当由质量管理部门牵头,组织相关部门共同实施。