第十七条  质量管理部门应当履行以下职责:****

【条款释义】
本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责,质量管理部门应对企业经营药品的质量负有直接责任。应严格履行本《规范》中明确规定的各项职责,根据企业实际对具体职责进行梳理,应包括但不限于本《规范》第十七条规定的十九项内容,企业负责人应当提供必要的保证和条件以确保质量管理部门有效履行职责。
本条对职责的表述大致分为”监督”、”负责”和“组织”,其中”监督”、“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成,“组织”的职责应当由质量管理部门牵头,组织相关部门共同实施。

23、*01703  质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。

25、*01705  质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

26、*01706  质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。

30、*01710  质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

所对应的附件2《药品经营企业计算机管理》检查内容:

(1)负责指导设定系统质量控制功能。

(2)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。

(3)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

(4)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

(5)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。

(6)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

31、*01711  质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

所对应的附件5《验证管理》检查内容:

(1)企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

(2)企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

(3)质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

34、*01714  质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

36、*01716  质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

【检查内容及判定】

  1. 检查企业质量管理体系相关文件,核实“质量管理部门职责”是否至少包括上面18项检查项目及相关附件规定的内容。

2.对照企业员工花名册及岗位职责,分别抽查质量管理部门各岗位人员至少1人,检查相关管理文件(包括各类档案、报告、记录、凭证)并提问,核实其履职的真实性及正确性。

3.逐一抽查上述各检查项职责相对应的各类管理文件(包括各类档案、报告、记录、凭证等)1 ~2份,核实其履职的真实性。

注意事项

1.在现场检查过程中,不得出现质量管理部门的职责与企业经营实际不相符的情形。

2.在现场检查过程中,不得出现质量管理部门未履行所规定职责的情形,包括各类档案、报告、记录、凭证的签字确认以及计算机功能权限的设置等。

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