40、*01901  企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。

【条款释义】
本条明确规定了企业负责人的任职资格的受教育程度和专业能力,并未强调其学历及职称的药学专业背景,其目的是要求企业负责人必须具备能够理解并掌握所从事行业基本的专业知识和相关法律法规的基本素质,能够做到依法经营决策、保证企业按照《规范》的要求开展各项经营管理活动,确保药品经营质量。

要求企业负责人“经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范”。基本的药学专业知识培训内容应当与企业的经营范围相适应,一般包括西药学及中药学的基本理论、药品的基本特性、储存运输的基本质量要求等;有关药品管理的法律法规一般包括《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流动监督管理办法》、《规范》、《药品召回管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等。

【检查内容及判定】

  1. 检查企业负责人学历证明、职称证书,核实是否符合本检查项目的相关要求。

2.检查企业负责人接受培训的相关档案,其接受培训内容是否包括基本的药学专业知识和药品管理的法律法规及本《规范》。

  1. 提问企业负责人掌握的药学专业知识、药品相关法律法规及本《规范》知识,至少应能正确、完整回答以下问题:
  2. 付费后查看