转发食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

发布时间:2014-9-23

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201409/286261.htm

食药监办〔2014〕288号

各地级以上市、顺德区食品药品监管局(药品监管局):

现将《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)转发给你们,并结合我省实际强调如下要求,请一并贯彻执行。

一、中成药生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。对暂不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,可在当地或省内异地建设自有前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的省内其它药品生产企业共用前处理和提取车间。确需跨省设立或共用前处理和提取车间的,应报省局批准。

二、2015年底全省《药品生产许可证》统一换证时,对不具备中药提取能力的中成药生产企业将不予换发相应的生产许可。对备案管理中药提取物的生产企业也将不再换发《药品生产许可证》。

三、中成药生产企业在省内异地设立前处理或提取车间的,应在车间建成后办理许可证变更手续,随后申请GMP认证。与集团内部具有控股关系的省内其它药品生产企业共用前处理和提取车间的,应明确该车间的归属及双方的质量责任,共用车间的中成药生产企业应办理许可证变更手续,在《药品生产许可证》上加注共用车间的归属企业名称及地址。

四、中成药生产企业对其产品质量负全部责任,无论是异地车间或是共用车间,都应确保中药前处理及提取过程严格按照处方工艺并符合GMP要求。

五、按照属地管理原则,异地车间或共用车间所在地市食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间提取过程的日常监管。中成药生产企业所在地市局对异地车间或共用车间相应品种生产过程必须进行延伸监管。

六、自2014年7月29日起,省局一律停止中药提取委托加工的审批,在该日期之前受理的申请将继续审批。在该日期之前已经批准的,可延续至2015年12月31日。

七、我省辖区内生产及使用中药提取物的企业均应按要求向省局提交备案资料,具体程序及要求待国家局明确后另行下发。

八、各市局要认真学习领会文件精神,尽快向辖区内中药提取物及中成药生产企业进行宣贯和解释说明。执行中遇到的问题,请及时向我局药品生产安全监管处或药品注册处反映。

 

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

广东省食品药品监督管理局办公室

2014年9月11日