41、*02001  企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【条款释义】

药品经营质量管理工作经历是指:在药品经营企业做过质量管理工作。

本条明确规定了企业质量负责人的学历、执业资格、工作经历及能力要求,以保证质量负责人履行职责的能力。企业质量负责人应当具有接受高等教育的资历和执业药师资格,丰富的质量管理工作经验,熟悉企业经营、物流管理、财务及信息管理等,并能对各项管理的合法性和规范性做出准确判断,实施有效管理。

【检查内容及判定】

  1. 资质检查:核实企业质量负责人学历证明、执业药师资格证、在本企业注册的执业药师注册证。

2.经历核实:检查企业质量负责人员工档案所记载的工作经历,核实是否达到了3年以上药品经营质量管理工作经历。

  1. 对照企业质量负责人职责,检查相应质量管理文件(包括质量管理文件审核、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业及首营品种审批、质量问题裁决及处理相关文件等)并提问,核实企业质量负责人是否能够在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
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