66*03201   文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

【条款释义】

企业应当制定质量管理制度,对质量管理体系文件的起草、修订、审核、发放、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等,明确其管理要求,并保存相关记录。

企业质量管理体系文件应当由企业质量管理部门统一进行控制管理。

发生以下情况时,企业应当结合经营实际及时修订质量管理体系文件:

1.药品监督管理法律法规及本《规范》发布或调整时。

2.企业质量管理关键要素发生重大变化时。

3.企业通过开展质量体系内审、质量风险评估、验证等,发现质量管理体系文件存在问题时,应当对质量体系文件进行梳理,必要时进行修订。

【检查内容及判定】

1.检查企业“质量管理文件的管理规定”,是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求和操作规程。

2.分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项,核实各项文件是否建立了起草、修订、审核、批准、修改相关内容(包括责任人、签字时间等),是否符合企业制定的“质量管理文件的管理规定”的要求 。

3.分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项,核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录,其内容是否符合企业制定的“质量管理文件的管理规定”的要求 。

4.检查企业已撤销或替换的文件,对于存档场所出现的尚未销毁的,应对核实其存档保管情况,存档数量应当与记录内容一致。
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