73*03601  质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;*******

【条款释义】

质量管理制度是企业根据《规范》要求和质量管理工作的实际需要而制定的质量规则,是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理做出的明确的规定,应当涵盖企业整个经营过程及各岗位。如经营体外诊断试剂、终止妊娠制度、特殊管理等药品以及疫苗配送业务的,是否有体外诊断试剂验收管理制度、疫苗验收管理制度、终止妊娠管理制度、含特殊管理复方制剂管理制度、蛋肽类管理制度。 又如印章管理、人事薪酬、采购发票管理、预付款管理、规章制度管理等管理制度。

质量管理制度在企业管理工作中具有权威性和约束力,是首要支持性文件,其规定内容特征为“做什么” 和 “什么不能做”。

企业应当根据本条所列内容,结合企业实际制定适宜、充分、可行的质量管理制度,做到“一事一文、一文一责”,应当避免直接照搬本条款名称作为制度名称,合并制定各环节质量管理制度情况。如《药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等的质量管理制度》、《供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的管理制度》等。

一般经营公司的各部门、各岗位相关的质量管理制度一般在70个左右,非质量管理制度一般在30个左右。

写好你要做的,做好你所写的,记好你所做的。第一步, 写好你要做的。

企业要求:

1、核查是否有制度;

2、核查制度的内容是否全面;

3、核查制度的执行。

【检查内容及判定】

1.现场检查企业各项“质量管理制度”,核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容。

2.检查企业各项质量管理制度,核实是否按照部门及岗分别制定,不得出现直接照搬本条款制度内容作为制度名称,如《药品采购、收货、位验收、储存、养护、销售、出库、运输的质量管理制度》、《供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的管理制度》等。

3.检查企业各项质量管理制度,核实是否与企业经营范围、经营方式、经营模式(如第三方医药物流、电子商务等)、管理方式(如计算机系统、物流作业模式)等实际情况相符。

案例或发现问题描述:

1.企业制定的管理制度中,无含特殊药品复方制剂及妊娠药品管理的规定。 付费后查看