86、*04301  企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

检查内容及判定:

1.核对企业经营场所和库房实际地址与《药品经营许可证》核准的地址是否一致,检查经营场所及库房的产权证明或租赁证明。

  1. 对照企业提供的比例精确的“经营场所和仓库平面布局图”,现场分别 核对各经营场所和库房的面积、使用功能与提供的布局图是否相符;如果出现库房面积、使用功能等实际情况与仓库平面布局图不符的情况,判定为此检查项目不符合要求。

3.现场检查全过程中,对照“仓库平面布局图”,检查库区内发现的未经申报的库房或其他辅助用房的使用状况,不得出现以下情况:

3.1.在未申报的仓库中存放药品。

3.2.未经食品药品监督管理部门批准擅自出租库房存放药品。

4.对照《药品经营许可证》核准的经营范围,现场核实是否设置了各专业的库房,如特殊管理的药品库、冷藏冷冻库、中药材库、中药饮片库等。 付费后查看