97、*04704  库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

对应附录3《温湿度自动监测》

1、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

1.1. 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。

1.2.平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平 方米计算。

1.3.平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3位置。

1.4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端, 并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至 少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布 在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

1.5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层 货架存放药品的最高位置。

对应附录3内容:

2.1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品 的设备中配备温湿度自动监测系统(下称系统)。

2.2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温 度状况进行实时自动监测和记录。

2.3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点 终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能 够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时 的报警管理功能。

2.4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定 。

2.5.系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、 时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

2.6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

2.6.1.测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

2.6.2.测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

2.6.3.相对湿度的最大允许误差为±5%RH

2.7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

2.7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

2.7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,

2.7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

2.7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟 记录一次实时温湿度数据。

2.8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息.

2.9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

2.9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录 ,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。

2.9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的 功能。

2.9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户 随意调整,造成监测数据失真。

2.10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当 存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

2.11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储 数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

2.12.系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等 因素,影响系统正常运行或造成数据丢失

2.13.系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温 湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

2.14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认 ,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环 境温湿度的实际状况。

2.15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员 活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。

2.16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

2.17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件.

检查内容及判定:

2.17.1. 要求企业提供温湿度自动监测系统的安装设计方案、各库房温湿度自动监测测点终端的安装布局图,布局图应当符合*04301项目中对“经营场所和仓库平面图”的制图要求,对照安装布局图在系统计算机操作界面核对测点终端显示的监测数据,确认各库房测点终端安装情况与设计方案是否一致。

2.17.2. 对照温湿度自动检测系统的安装设计方案、各库房温湿度自动检测测点终 端的安装布局图,以及“经营场所和仓库平面图”标注的各库房面积及层高 ,逐库房核实设计的安装数量是否符合本检查项目的规定。

2.17.3. 对照各库房温湿度自动监测测点终端的安装布局图,现场抽查核实测点终端安装的真实性,安装位置是否符合本检查项目的要求;每个库房现场抽查核实至少2各测点终端的安装情况,重点抽查冷藏冻库、叉车高架库以及全自动立体仓库 。

2.17.4. 由于温湿度自动监测系统配置在企业所有的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中,而企业所配置的测点终端设备类型或性能有所不同,有些企业还可能安装了多套不同类型或型号的温湿度自动检测系统,因此,在本检查项目各项内容的检查中应当针对不同系统、不同设备,分别查阅和核实技术资料、确认功能和参数、检查核对记录数据、判断是否符合要求。

2.17.5. 对于《规范》附录3《温湿度自动监测》相关内容所对应的检查项目,按照以下内容逐项进行检查判定。

所对应附录3《温湿度自动监测》检查内容:

2.1  企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(下称系统)。

检查内容及判定:

2.1.1. 对照企业提供的温湿度自动监测系统的安装设计方案、各库房温湿度自动监测测点终端的安装布局图、“经营场所和仓库平面图”,检查企业是否在所有药品仓库以及冷藏车、保温箱、冷藏箱设计了测点终端安装的位置。

2.1.2. 对照企业提供的温湿度自动监测系统的安装设计方案,现场核实企业是否 按方案在所有药品仓库以及冷藏车、保温箱、冷藏箱安装了测点终端。

2.1.3. 查阅企业购买的温湿度自动监测系统的合同或发票,核实购买与安装的真实性。

所对应附录3《温湿度自动监测》检查内容:

2.2  系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录

检查内容及判定:

2.2.1. 查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认其测点终端的功能设计是否能实时监测、记录温度和湿度。

2.2.2. 现场检查系统计算机操作界面各测点终端显示的实时监测数据,核实库房 安装的各测点终端是否显示温度、湿度两项数据,冷藏车、冷藏箱、保温箱 安装的各测点终端是否显示温度数据。

2.2.3. 在系统计算机操作界面中抽查温湿度检测历史记录,确认库房安装的各测 点终端是否记录了温度、湿度两项数据,冷藏车、冷藏箱、保温箱安装的各 测点终端是否记录了温度数据。

所对应附录3《温湿度自动检测》检查内容: 

  1. 3 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能.

检查内容及判定:

2.3.1. 查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统的组成结构设计是否符合本检查项目的要求,是否设计、配置了系统专用的管理主机,实现对系统独立运行的各项保障及管理功能。

2.3.2. 查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统测定终端、管理主机 设计的功能是否符合本检查项目的要求。

2.3.3. 现场核实系统硬件设备,包括管理主机、测点终端、不间断电源的实际配置是否符合其技术资料的表述及检查项目的要求。

所对应附录3《温湿度自动检测》检查内容:

2.4  系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

检查内容及判定:

  1. 检查企业“温湿度监测系统管理”相关规定,确认系统对各类储存、运输设施设备中的测点终端设置温湿度检测的上下限范围、预警临界值等参数的原则 ,是否符合本检查项目规定的要求。
  2. 询问负责温湿度监测系统管理及操作的岗位人员,核实其对设定各储存、运输设施设备具体要求的理解是否符合企业制定的文件及本检查项目的规定。
  3. 要求负责温湿度监测管理系统管理及操作的岗位人员在其操作的计算机打开系统参数设置状态界面,对照企业“经营场所和仓库平面图”逐一核对系统已设定的各储存、运输设施设备中的温湿度监测上下陷范围、预警临界值等参数是否符合本检查项目的规定。
  4. 模拟操作修改确认系统分配的参数设置权限是否有效控制,是否存在非权限人员可以任意修改、调整本检验项目相关参数的情况或可能性。

 

所对应附录3《温湿度自动监测》检查内容: 付费后查看