106、*04901  经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的》检查内容:

1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。

2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。

规模适应(储得进、配得出、存得下) ;品种适应(品种的储存温度与储存温度适应)。

企业要求:

1、检查企业冷库容积及冷藏药品的经营情况(最高到货数量、周转天数、冷库的利用率等),核查是否相适应 ;

2、检查冷库的分区是否齐全(收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域);

3、检查企业经营品种的温度范围,核查企业冷库设置是否符合要求。

检查内容及判定:

  1. 对照企业比例精确的“仓库平面布局图”,现场核对冷库的位置、数量、 面积是否相符;如果出现库房的面积、数量等实际状况与仓库平面布局图不符的情况,或经营冷藏、冷冻药品的而未设置冷库的,应当判定为此检查项目不符合要求。
  2. 要求企业提供其冷库满足经营规模需要的相关设计或计算依据,判定冷库容量是否与经营规模相适应。

2.1  包括企业冷库的最大库容量(药品整件数量),截止现场检查时间企业上溯12个月的累计冷藏、冷冻药品业务经营数据(购进额及入库整件数量、 在库储存整件数量、销售额及出库整件数量),上溯12个月内实际冷库的库存量最高峰值,拆零药品应当根据其储存设备特性计算其最大储存量并折合成整件数量。 付费后查看