114、*05101  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

对应附录1:企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。

检检查内容及判定:

  1. 对照企业运输设施设备管理档案以及所配置冷藏车及车载冷藏箱、保温箱的技术资料文件,核实各类运输工具的保温性能参数,对照各类运输工具的 验证文件,确认其是否能符合药品运输过程中对温度控制的要求。
  2. 检查企业冷藏、冷冻药品运输管理制度及操作规程,核实是否规定了应当 根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选 择适宜的运输工具和温控方式的内容。
  3. 抽查冷藏、冷冻药品的发货员、装车员、驾驶员等岗位人员,核实是否能正确表述选择运输工具和温控方式的方法,是否符合企业相关规定。