119、*05302   企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

所对应附录5内容

1.冷库验证的项目至少包括:

1.1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

1.2.温控设备运行参数及使用状况测试;

1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

1.8.年度定期验证时,进行满载验证。

检查:查文件规定:《验证管理制度》检查按规定冷库应进行的所有验证的方案、记录、报告,提问相关人员:质量负责人、质量管理部门人员、 仓储部人员、运输部门人员,结合*5401、05501、05502、05503检查检查的内容应能证明验证是否真实。

所对应附录内容

2.根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

2.1.在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、 有效。

2.2.在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布 置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

2.4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

所对应附录5《验证管理》检查内容

检查内容及判定: 付费后查看