121、*05304  企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

检查内容及判定:

  1. 检查企业验证管理相关规定,核实是否明确了对新配置冷藏车、大修或者改造的冷藏车应当进行使用前验证,对正常使用的冷藏车至少每年进行一次验证,对停用时间超过企业规定时限的冷藏车要在使用前重新进行验证的要求。

1.1 检查企业各冷藏车的验证报告,判断是否符合验证时限的要求。

1.2 对照企业冷藏设施设备目录,确认企业所有冷藏车都按规定进行了验证。

  1. 检查企业验证管理相关规定,核实是否明确了对使用时间超过1年的冷藏箱和高温箱应当至少每年进行一次验证,对停用时间超过企业规定时限的冷藏 箱和保温箱要在使用前重新进行验证的要求。

2.1 检查企业各冷藏箱和保温箱的验证报告,判断是否符合验证时限的要求。

2.2 对照企业冷藏设备目录,确认企业所有冷藏箱和保温箱都按照规定进行了验证。

所对应附录内容:

1.冷藏车验证的项目至少包括:

1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域。

1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。

1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析。

1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。

1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证。

1.8.年度定期验证时,进行满载验证。

检查内容及判定:

  1. 检查企业验证管理相关规定,核实是否明确了冷藏车的验证项目,是否符合本检查项目的要求。
  2. 检查每一个冷藏车的验证方案及报告,核实验证项目是否符合企业相关规定。
  3. “温度分布特性的测试与分析”的测试,判断是否明确了冷藏车适宜存放药品的安全位置和区域。
  4. “温控设施运行参数及使用状况测试”项目的测试,判断是否确认了冷藏车温控系统应当设定的合理参数范围。
  5. “监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认”项目,判断是否确认了 监测系统所配置的测点终端安装位置是否合理 。
  6. “开门作业对车厢温度分布及变化的影响”项目,判断是否对冷藏车开门作业状态下受外部环境影响导致车厢内温度变化的状况进行了趋势分析,并 提出了开门作业的操作建议。

7.“断电测试项目”,判断是否确定了设备故障或车辆供电中断的状况下,车厢内部环境温度超限的最短时间。

  1. 检查每一个冷藏车的验证方案及报告,判断是否在本地区高温和低温等极 端外部环境条件下,分别进行了冬季保温效果评估、夏季制冷效果评估。

2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

2.1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势。

2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。

2.3.温度自动监测设备放置位置确认。

2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

2.6.运输最长时限验证。

检查内容及判定: 付费后查看