122、*05401 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

所对应附录内容:

1.企业应当按照质量管理体系文件的规定,按年度制定验证计划,根据计划确定的范围、日程、项目,实施验证工作。

2.企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括 验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,

2.1.验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证 的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布 置、时间控制、数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件。

2.2.企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

2.3.验证完成后,需出具验证报告,包括验证实施人员、验证过程中采集 的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目 结果分析、验证结果总体评价等。

2.4.在验证过程中,根据验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存 在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调 整和纠正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施。

检查内容及判定:

1.企业应当按照质量管理体系文件的规定,按年度制定验证计划,根据计划 确定的范围、日程、项目,实施验证工作。 

年度计划每年都有;有验证的范围:冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、偏差

日程:每项验证的预计时间;如冬季、夏季、春秋季;

项目:冷链设施分别包括的需验证的内容;制定的计划应与实际验证工作相一致,如果有未按照计划实施的内容,要有充分的理由,并有记录,及相关负责人签字。

2.企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验 证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,

2.1.验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件。

所有冷链设备都要有方案,方案应符合规范要求,具有科学性、可行性;方案应包括本项规定的内容,验证对象:结合企业冷链设备核对;

实施人员:是否成立组织机构、明确职责、分工等人员;委托第三方验证的公司,本公司质量负责人、质量部门人员、仓储部人员、运输部人员必须参与,并对参加人员按照方案、标准进行培训;

验证目标:期望达到的要求;  付费后查看