124、*05601  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

所对应附录内容: 1.企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统。

2.未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理 。

3.验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

检查内容:1、检查相关操作规程是否符合本规范要求;是否与验证结论一致。

2、检查是否所有的设备都进行了验证。

3、提问加抽查人员并现场演示,看是否与规程相一致。

4、检查再验证后,文件是否修订。