127、*05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。

全过程管理和质量控制主要包含:供货企业合法性控制(包括供货企业的合法资质控制、资质的有效期控制、供货企业业务员身份控制、供货企业经营范围控制、供货企业提供发票合法性控制);药品销售对象合法性控制(包括销售对象的合法资质控制、资质的有效期控制、销售对象业务员身份控制、销售对象经营范围的控制)

(附录专门条款)

1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。

2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。

内嵌数据 、关联性 、控制性 、安全性。

企业要求: 付费后查看