138、*06201 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号。

【条款释义】

首营企业是指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

1.索取的资料应该加盖供货单位公章原印章。

2.查验资料的具体内容,要与所经营的药品相适应,同时查验各种资料的有效期限,保证资料的真实有效。

3.为了规范流通渠道,强化对资金流、票据管理,企业应当索取供货单位拟发生资金往来的所有银行的开户户名、开户银行及账号进行备案。

4.审核方式包括查验资料及政府网站、电话核实等。审核无误后方可采购,同时将所有材料归入药品质量档案中。

【释义】首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。

【认证检查要点】

  1. 审核各复印件的真假、经营范围和效期。
  2. “相关印章”包括:出库专用章、质量检验章、材料公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。
  3. “随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。
  4. 企业的基本账户提供开户许可证,一般账户提供银行印签卡,所有账户均备份。
  5. 《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实,《营业执照》在工商局网站核实。

【检查内容及判定】

1.检查企业首营企业相关管理文件,核实其对首营企业收集、查验的内容及规定是否符合本检查项目的要求。

2.抽查近3个月至少3家首营企业档案,检查企业收集、审核的资料是否齐全、有效。

3.在全国企业信用信息公示系统中核实上一年度企业年度报告公示情况;

4.检查首营企业各类资料,核实是否真实实施了“审核确认真实、有效”并及时更新,以及确认实施的相关证明资料或记录。

5.检查首营企业资料中的“相关印章、随货同行单(票)样式”收集是否齐全,是否为原印章。 付费后查看