139、*06301  采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

【条款释义】

首营品种:本企业首次采购的药品,包括从批发企业、生产企业首次采购的药品,对首营品种的审核侧重合法性审核。

索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核。文件包括:《新药证书》、《药品注册批件》、(《再注册受理通知书》或者是《再注册批件》)、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》;“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、生物制品应有《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件。

审核方式包括查验资料及政府网站、电话核实等。审核无误后方可采购,同时将所有材料归入药品质量档案中。

【检查内容及判定】

1.抽查至少3份首营企业档案,检查索取的资料是否符合本检查项目规定,同时核实相关资料的有效性。

2.对照企业首营品种管理相关文件,核实企业对首营品种资料的审核方式、标准、职责是否符合文件规定。

3.检查企业是否有对首营品种资料审核的相关证明或记录。

4.抽查至少3份首营品种的采购记录、采购合同等资料,对照“首营品种审核表格”检查是否存在未经审核实施采购,或存在先采购后审核等行为。

【释义】首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。

当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。

【认证检查要点】

  1. 如何确定“首营药品的合法性”?

看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 付费后查看