148、*06901  除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形外,企业不得采用直调方式购销药品。

【条款释义】

直调药品是将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位。直调药品必须具备的条件:发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形;直调药品应当建立专门的采购记录,能够实现对直调药品进行追踪。

非特殊情况的日程经营中,一律不得采用直调的方式经营药品,“其他符合国家有关规定的情形”是由国家另行制定的有关直调的管理规定。

【检查内容及判定】

1.检查企业是否建立了发生特殊情况时药品直调应急机制,制定了药品直调购销管理制度及操作规程,明确相关责任人员。

2.检查企业计算机系统是否具备发生特殊情况时药品直调采购的操作功能,并建立了专门的采购记录。

3.分别抽查企业采购工作的主管人员、采购人员1-3名,是否能正确表述发生药品直调的条件及规定,是否符合本检查项目的要求。

4.分别抽查企业采购工作的主管人员、采购人员1-3名,核实企业近1年内是否进行过直调药品的活动,如有,企业应能够提供相应的特殊情况发生的证明及专门的直调药品采购记录,核实追踪、追溯药品的购销流向。

5.现场检查全程中,核实企业是否存在未按规定要求违规采取直调方式购销药品的行为。