153、*07201  企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

【条款释义】

《药品管理法》第十七条规定,“药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进”。

收货是指对到货药品实物进行查验的过程;验收是对到货药品实物质量状况进行检查的过程。

收货是企业指定人员按照企业采购订单,核对药品实物、供应单位随货同行单(票)等;验收是企业指定专门人员依据验收标准对采购的药品进行抽样开箱查验的过程。

“逐批”是指按到货药品的批号收货与验收,每个批号应有完整的收货、验收记录。

批号是指在标签、批记录和相应检验报告书上具有唯一性的、用于识别一个特定批的药品具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

所对应附录4《药品收货与验收》检查内容:

1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品收货与验收标准。

2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报食品药品监督管理部门。

3.企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收。

4.验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响。

【检查内容及判定】

1.检查企业收货验收管理的相关规定,核实是否涵盖了本检查项目的内容: 付费后查看