156、*07401  冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

【条款释义】

冷藏、冷冻药品为高风险的品种,对其储存、运输全过程温度情况应当具有可追溯性。在冷藏、冷冻药品收货过程中,冷藏、冷冻药品收货场所应根据贮藏温度分别设置;建立专门冷藏、冷冻药品收货记录,对其运输有关内容有详细描述;对冷藏、冷冻药品运输过程不符合温度控制要求的应当拒收。

当发生到货药品温度不符合要求时,收货人员应当予以记录,将药品放置于符合温度要求的场所,并设置明显标识,报质量管理部门进一步处理。

“拒收”是指不得将运输过程不符合温度要求的药品收货验收入库,但不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容:

1.企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定。

4.收货须做到记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。

5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的,应当拒收。

6.对运输过程中温度不符合要求的,应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。

所对应附录4《药品收货与验收》检查内容: 付费后查看