158、*07502  冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

【条款释义】

“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。

待验,即等待验收,指对到货、销后退回的药品采用物理手段或其他有效方式进行隔离或区分,在入库前等待质量验收的状态。企业应当明确待验场所,待验场所可以是专用的库区或相对稳定的库区,或规定的动态待验区域。待验场所应当符合药品储存条件,冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验;收货人员完成收货后应当通知验收员验收药品。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容:

冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

【检查内容及判定】

1.检查企业冷藏、冷冻药品管理相关规定,核实是否有“冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成”相关要求。

2.现场询问负责冷藏、冷冻药品收货人员1-3名,核实冷藏、冷冻药品是否放置于冷库内待验。

3.如确认企业存在冷藏、冷冻药品未放置于冷库内待验的情况,应当判定此检查项目不符合要求。