161、*07701 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收。

【条款释义】

验收抽样的具体要求:一是企业应当根据经营范围,制定本企业验收抽样操作规程,对不同类药品抽样采取不同的抽样规则,特别是中药材、中药饮片等经营范围的,应根据经营品种情况确定抽样规则;二是抽样数量的最低要求,同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;三是抽样检查一般不影响药品质量的最小单元;四是明确了免抽样的条件,即外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等;五是对于破损、污染等异常情况和拼箱的药品抽样,应逐件开箱检查,并检查至每批次的最小销售单元。

【检查内容及判定】

1.检查企业药品验收管理相关规定,核实是否明确规定“对每次到货药品进行逐批抽样验收”的要求。

2.抽查企业近1个月内验收后尚未销售的药品,按照经营范围分别抽查至少3个批次,现场核对该批号药品是否按规定抽样验收。

3.现场检查中,随机抽取标识已验收的整箱药品,揭开验收标识,检查原包装箱封条是否开启,核实是否真实进行验收。

4.如发现企业未按照制定的验收相关规定逐批抽样验收,或采取造假、欺骗的方式,应当判定此项目不符合规定。

【检查发现问题描述】

1.现场检查标识已验收的注射用丙戊酸钠、中长链脂肪乳(生产企业、批号、数量等),揭开验收标识,发现包装箱原封条完整,无开箱痕迹。

2.企业合格品区抽查整箱米非司酮片(批号:140601,生产厂家:湖北葛店人福药业有限公司)一件(200盒),采购记录及验收记录显示2014年10月17日仅购进一件,该件药品未开箱验收。