179、*08302   企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查项目:冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

对应的附录2《药品经营企业计算机系统》检查项目:药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区。

1、温湿度要求

【条款释义】 根据《中国药典》(2015版)凡例中对药品储存的规定:

“阴凉处”系指不超过20℃ “凉暗处”系指避光且不超过20℃;  “冷处”系指2~10℃    “常温”系指10~30℃

储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温

【检查内容和判定】

1、企业储存管理规定是否明确本检查项目内容;

2、现场提问企业相关人员是否正确理解“按包装标示的温度要求储存药品”;

3、检查企业库房是否有特殊储存温度标示的药品,重点检查进口药品和高附加值药品,如有:

3.1 、核实该批号药品入库之日至检查时该库房的温湿度自动监测记录,所记录的温度范围是否符合该药品标示的要求;

3.2、检查企业温湿度自动监测系统设置的温度报警参数,是否符合该库房所有药品的温度控制范围;如果温湿度自动监测记录、温度报警参数超出了本库房药品标示的,应判定为本项目不合格。

4、检查各库房1年内温湿度自动监测系统记录的数据,是否超出了库房温度控制范围;

5、现场检查并核实冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业,是否在冷库内完成;

6、模拟计算机操作,核实企业计算机系统是否具备在药品入库时,按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区功能;

【注意事项】1、如企业储存管理制度不明确,企业相关人员不能正确理解“按包装标示的温度要求储存药品”,而将入库药品大致分类存放于“常温库”“阴凉库”或“冷藏库”,应判定本检查项目不合格。

2、如发现企业库房温湿度自动监测系统记录温度数据不真实、企业恶意调整温湿度自动监测系统校准参数、现场温度与系统显示温度明显不符且证据确定的,应当直接适用**00402检查项目。

(**00402:药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。)

【检查发现问题描述】

1、企业将标示储存温度为0—5 ℃的药品前列地尔注射液,存放在2—8 ℃冷库中。

2、二类精神药品库设置为阴凉库,存放的西安杨森制药有限公司生产的芬太尼透皮贴剂(标示温度:15–25 )