203、*08501  企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

对应的附录2《药品经营企业计算机系统》检查项目:

药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。

【条款释义】

对药品有效期实行计算机自动跟踪和风险管理的具体要求。

(1)从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发,将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”,目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制,防止近效期药品售出后可能导致的超期使用、错误使用、非法使用等情况。

(2)近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。

(3)对确定了预警期限的药品,计算机系统应当能够实现对药品有效期进行自动跟踪,对近效期药品进行预警,对超过有效期的药品自动锁定停止销售。

【检查内容和判定】 付费后查看