205、*08701  对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。

对应的附录2《药品经营企业计算机系统》检查项目:
1、药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。

2、各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员。

3、被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录。

【条款释义】
(1)质量可疑的药品是指对库存药品在养护检查过程中发现可能存在质量问题,但尚未经质量管理部门确认的药品。
(2)存在质量问题的药品是指不合格药品,包括假劣药及药品包装质量不合格(包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等)的药品。

(3)发现质量可疑的药品,应当有明显标识,相关人员应当在计算机系统中进行锁定,暂停销售,并及时上报企业质量管理部门进行确定。

(4)对存在质量问题的药品,应当放置于不合格药品区,设有明显标志并符合色标管理的要求;不合格药品区与其他药品区间应设置有效的物理隔离措施,防止与合格药品混淆。不合格药品不得销售。

(5)不合格药品应当由质量管理部门监督销毁并有完整的手续和记录。

(6)对假药和存在质量问题的特殊管理药品,应当及时报告食品药品监督管理部门并在其监督下进行相应处理。(7)企业应当根据实际情况定期对不合格药品进行分析,查明原因,并采取相应的预防措施,防止再次放生类似情况。

【检查内容和判定】 付费后查看