209、*08705   不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

对应的附录2《药品经营企业计算机系统》检查项目:批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。

条款释义】

1、不合格药品应当有质量管理部门监督销毁并有完整的手续和记录。

2、对假药和存在质量问题的特殊管理药品,应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行相应处理。
【检查内容和判定】

1、检查企业不合格药品管理规定,是否有不合格药品的处理方法、职责、操作规程及相关记录;

2、检查计算机系统,是否具备对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录的功能,具备跟踪处理结果的功能;

3、抽查企业近1年的不合格药品处理记录,是否符合企业相关规定?手续是否完善?记录是否完整、真实?