213、*09001  企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

【条款释义】

对购货单位法定经营范围的审核要求。应当严格按购货单位依法核准的经营范围销售药品,不得超范围销售。是生产企业时,只能向其销售生产范围相对应的原料药或中药材;是经营企业时,只能销售经营范围相适应的品种;医疗机构时,只能销售与诊疗范围相一致的药品;

对应的附录2《药品经营企业计算机系统》检查项目:

1、药品批发企业销售药品时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成; 付费后查看