221、*09402  发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;(四)药品已超过有效期;(五)其他异常情况的药品

【条款释义】药品出库复核的主要内容及管理要求。

目的:通过对出库药品的药品质量状况再核对、再确认,以确保出库药品信息准确、质量合格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。

【检查内容和判定】

1、检查企业相关规定,是否明确出库复核检查的内容,不得出库的标准、发现问题上报的程序;

2、检查发货区,是否存在不符合本检查项目的不得出库药品;

3、现场询问出库复核人员,是否发现有本项目规定的内容,是否按程序进行了上报处理,并有相关记录;

4、现场询问质量管理人员,收到上报情况是否按企业规定进行处理,是否有记录