224、*09701  药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

【条款释义】

(1)拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(2)代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。

(3)当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时,应当加贴可明显识别的“药品拼箱”标志,以防止代用包装原标识内容造成误导和错判,造成药品混淆、错发事故。

(4)通过对药品拼箱发货使用的代用包装进行规范管理,确保拼箱有醒目标识,易于辨认。

药品拼箱发货一般应当符合以下操作要求

1、药品拼箱发货的包装物料应当适宜药品的运输、搬运。

2、药品拼箱发货时应当按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求等分别装箱;特殊管理的药品与普通药品不得拼箱,液体药品与固体制剂应当分开拼箱等;

3、拼箱发货时如药品不能填满代用包装箱,为防止药品在搬运和运输途中出现晃动、挤压造成破损,应当采用无污染的纸板或泡沫填充物等进行填充。

4、拼箱发货的代用包装不得对药品造成污染。

【检查内容和判定】

1、检查企业出库拼箱的相关规定,核实企业是否明确拼箱发货的相关内容,是否符合本检查项目的要求;

2、检查拼箱发货现场,是否配备了专用的出库复核封箱工具、物料以及拼箱标志等;

3、检查拼箱发货现场,核实是否存在采用其他药品纸箱作为药品拼箱发货的代用包装,未粘贴醒目拼箱标志的情况;

4、检查拼箱标志是否符合“醒目”并有“拼箱”的字样。

【注意事项】

1、检查企业1年内销售记录以及出库复核记录,如果企业全部以完整的运输包装销售药品,没有零货拼箱的形式,则不适用本检查项目。

2、如果企业零货拼箱发货的包装全部采用专门制造的专用“零货包装箱”或可重复回收使用的“标准周转箱”,则不适用本检查项目。

3、企业“零货包装箱”应加印拼箱标识及企业名称。

4、如果企业采用的其他废弃的药品纸箱作为拼箱发货的代用包装箱上没有醒目的拼箱标志,应判定本检查项目不合格。

【检查发现问题描述】

1、企业发货区发现一个塑料袋内有不同品种发货,塑料袋上未加贴任何标志。

2、企业药品拼箱发货的代用包装箱上粘贴的拼箱标志内容不清晰。