229、*09903   应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。

【条款释义】

1、冷链装箱、装车的作业要求。冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前,应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理,使箱体内壁材料充分预冷,达到规定的控制温度范围后,再进行装箱作业的过程。

2、企业应当指定相关人员,制定冷藏冷冻药品装箱操作的相关职责、操作规程、,通过对人员、设备、流程的控制,规范冷藏、冷冻药品的装箱、装车工作。

所对应附录1 《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查项目:冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

【检查内容和判定】

1、检查企业冷藏、冷冻药品的装箱、封箱操作规程,核实企业是否明确了本检查项目规定的内容;

2、现场检查企业冷藏、冷冻药品库区是否设置了能够满足冷藏、冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装(装箱、封箱)、发货工作的作业场所。

3、现场抽查企业冷库作业人员,模拟在冷库内完成冷藏、冷冻药品验收、储存、冷藏包装、发货等作业活动,核实其真实性。