237、*10401  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

【条款释义】

对运输过程中温度控制的具体要求.

(1)保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻、保温措施。

(2)不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象。

(3)运输过程中,由于冰袋、冰排等蓄冷剂的温度可能会低于药品储存要求,为了防止对药品质量造成影响,在蓄冷剂和药品之间必须采取隔挡措施,比如加隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式,蓄冷剂的型号、数量应当与验证报告一致。

【检查内容和判定】

1、检查企业运输管理规定,是否明确了本检查项目要求的内容;

2、现场询问相关人员,是否能正确表述根据药品品种的具体温度控制要求,应当采取的相应措施;

3、现场检查企业是否配备了采取保温或冷藏、冷冻措施相对应的设施设备;

4、现场抽查企业相关人员,模拟操作运输过程采取的保温或冷藏、冷冻措施,是否符合企业相关规定;