249、*11301  企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

【条款释义】退货管理的基本要求和目的。

分销后退回与采购退出两种情况。

销后退回:指本企业已经销售,被购货单位以某种 理由要求退货的药品;

采购退出:指与供货单位协商,将在库药品退回供货单位的药品和本企业拒收的药品。

【条款释义】销后退回药品首先必须确认所退回药品是:

1、本企业销售的药品;(对应的销售、出库复核记录)

2、与企业销售记录内容相符、批号一致、数量不得大于该批号的销售数量;

3、在验收前应放置于符合药品储存条件的待验区域,并悬挂明显标识。

4、按照药品收货、验收程序对销后退回药品进行收货验收。

5、销后退回的冷藏、冷冻药品还应检查:

药品运输过程中的温度记录,同时检查退货单位出具的在退货单位储存期间温度合格证明,应建立专门的销后退回药品验收记录,做到完整、准确。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容: 1、对销后退回的冷藏冷冻药品,应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

2对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。

对应的附录2《药品经营企业计算机系统》检查内容:

药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能: 付费后查看