保温箱的数量、对冷藏箱保温箱功能(外显、记录、信息传递发送)要求(附录要求*04907、*05103)是否严格执行。

备注:(1)*04907(①冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;②冷藏箱具有自动调控温度的功能;③保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。);(2)*05103(①车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统;②可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据;③具有远程及就地实时报警功能;④可通过计算机读取和存储所记录的监测数据) 。

答:冷藏(保温)箱应经过验证,并符合药品运输的温度要求。(保温箱、冷藏箱是关键设备,对保证药品质量有很大影响,必须严格执行。新修订GSP第五十三条规定:“企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。)