广东省食品药品监督管理局

粵食药监局械安函(2018) 63号

广东省食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业

质量管理人员资质有关情况请示的批复

深圳市食品药品监督管理局:

你局《关于体外诊断试剂经营企业质量管理人员资质有关情况的请示》(深食药(2018) 5号)收悉。现将函复如下:

根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)第十二条规定:从事体外诊断试剂的质量管理人员中, 应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历,并结合《总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函》(食药监办械监函(2016) 629号)的文件精神,从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员应当满足《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)第十二条规定。

广东省食品药品监督管理局

2018年1月24日

(公开属性:依申请公开)