4.12企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。
4.12.1企业应当按照各储存及运输设施设备的具体结构、条件及规模等,根据本《规范》具体要求制定测点终端安装的布点数量及安装位置方案。
4.12.2 现场安装前应当对方案中的测点终端布点方案进行测试和确认,确定各测点终端的安装位置是否合理,是否能够准确反映各储存及运输设施设备中储放药品的空间环境温湿度实际状况;各储存及运输设施设备中设计安装的调点终端数量是否符合《规范》要求。
4.12.3 对测点终端布点方案进行测试和确认的方法,可以采用对每个设计点的温度状况逐个进行现场测量、并记录,以判断、确认每个测点的设计安装位置是否合理。
对设计的安装点位置经测试确认不符合要求时,应当按照方案确定的选点要求现场测试、重新选择适宜的安装位置并做好记录。
4.12.4 在测试和确认设计安装方案的同时,还应当对每个储存、运输设施设备内部的温湿度变化风险点位置的温湿度数据(如出入库作业门、风机出风口、采暖设备、窗户附近等)进行测量并标注或记录,防止将测点终端安装在此类风险点位置。
4.12.5 测试的工具可以使用可直接读取数据的温湿度测量仪,红外测温枪等。
4.12.6 测试和确认的数据可以列表记录,但应当对应各数据注明测试位置;也可以采用在温湿度监测系统安装方案平面设计图的相应位置上直接标注测试数据的记录方式。
[提示]
本条款“对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认”的含义,不是要求对测点终端布点方案进行验证,而是通过在安装现场逐点直接测量采集温度数据,对比有效储存空间的温度数值,判断设计的每个测点终端安装位置是否能准确反映药品储存区域环境温湿度的实际状况,设计的安装点不合理时应当重新选定安装位置并再次测试、确认。