关于切实加强终止妊娠药品管理的通知

发布时间:2013-12-11 来源:湖北省食品药品监督管理局

鄂食药监函〔2013〕239号

http://www.hubfda.gov.cn/bllm/lp/gzwj/14509.htm

各市州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:

国家卫计委、国家食品药品监管总局等6部门12月中、下旬将就进一步整顿医疗秩序、打击非法行医专项行动深入各省开展联合督导检查。12月6日,国家食品药品监管总局召开了查处药品零售企业违规销售终止妊娠药品视频会议,再次重申了终止妊娠药品管理有关要求,并强调在此次联合督导检查中,对发现终止妊娠药品管理不到位的省、市局将在全国范围内给予通报批评。为切实加强终止妊娠药品管理,现就有关要求再次通知如下:

一、严禁药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。对违法违规生产销售终止妊娠药品的,要依法严肃查处;涉嫌刑事犯罪的,要及时移送公安机关;对于食品药品监管部门未履行职责,造成严重后果的,依据有关规定对违纪单位及有关责任人进行严肃处理。

二、国家食品药品监管部门从未发布过米非司酮片任何规格的非处方药说明书。严禁药品零售企业销售复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊(Ⅱ)、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等用于避孕、终止妊娠的处方药,只能销售明确标注有OTC标识的非处方避孕药。违反上述规定的药品零售企业,一律按照《药品管理法》第79条的情节严重情形处理,直接吊销《药品经营许可证》。对于网上药店,同实体药店管理要求和处罚原则一致,禁止通过互联网销售米非司酮等处方药。一经发现,取消互联网销售资格,同时吊销《药品经营许可证》。

三、各地要对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品情况进行监督检查,作为日常检查的一项重要内容,重点检查相关药品生产、批发企业有无将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人,药品零售企业有无销售终止妊娠药品等问题。督促企业建立健全购销资质审核制度、严格购销管理;

四、各地要坚决配合有关部门开展进一步整顿医疗秩序、打击非法行医专项行动,要严格按照六部门《湖北省进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动方案》部署,依法依职能,积极会同卫生计生、公安等部门联合查处“非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为”案件。

五、各地要结合本地区药品“两打两建”专项行动安排,进一步加强终止妊娠药品管理,强化责任落实,及时查处违法违规行为。省局近期将开展督导检查,对监管落实不到位的地方及时予以通报,对造成严重后果的,将追究有关部门及人员责任。

 

湖北省食品药品监督管理局

2013年12月10日