中药材及中药饮片质量验收
一. 中药材、中药饮片的验收通则:
中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库,中药材来源复杂、品种繁多,同名异物,同物异名的现象多,各地用药习惯的不同,因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二. 质量验收依据:
1、 国家标准: 《中国人民共和国药典一部》,局颁标准(部颁标准)。
2、 进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、 《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。
三. 验收条件:
1. 验收场所:企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区,待验台,验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足,清洁干燥。分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2. 设备:必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法:
中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致,检查包装的完整性,清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:
药材总包件数在100件以下的,取样5件。不足5件的,逐件取样。100-1000件,按5%取样。超过1000件的,超过部分按1%取样。贵重药材验收到最小包装,实行双人验收。按总件数1%倒箱(包),不足100件者倒1件。如遇质量有问题时,可增加抽取件数或倒箱(包)件数。增抽样品质量有问题,另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采取器(探子)抽取样品,复一件至少在不同部位抽取2-3份样品,包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍,包件多的每一包件的取样量一般按下列规定 。
一般药材100-500g; 粉末状药材25g ; 贵重药材5-10g。
个体大的药材,根据实际情况抽取有代表性的样品,如药材的个体较大时,可在包件不同部位(包件大的应从10cm以下的深处)分别抽取。
3、 平均样品的重
将所取样品混合拌匀,即为总样品。对个体较小的药材,应摊成正方形,依对角线划“X”字,使分为四等分,取用对角两分,再如上操作,反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以用贸样数为止,此为平均样品。个体大的药材,可用其他适当方法 取平均样品,平均样品的量一般不能少于实验所需用的3倍数,即1/3供实验分析用,另1/3供复核用,其余1/3则贸样保存,保存期至少1年。
五.验收程序
1、商品入库时,仓库验收员和保管员应根据原始凭证对品名、规格、产地,数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收,并做好入库记录本,准确无误,方可入库。
2、验收人员对货单不符,质量异常、包装破损,标志不清等商品有权拒收。
3、在质量验收时,对真伪,优劣对以确定或有质量疑问的商品,质量管理员、验收员应按规定抽样,送质管部门进行鉴定和检侧。经检验不合格者,应根据质管部门所发检验报告书通知业务部门拒付货款,办理退货手续。已承付的不合格商品应及时填写质量查询单,办理查询手续。
4、对验收中查出的伪劣或质量问题的商品应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显,妥善保管。按规定及时处理。
六、验收内容: 付费后查看