关于药品说明书、包装标签有关要求的通知

发布时间:2015-3-6

食药监办药注〔2015〕48号

http/www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201503/296726.htm

各地级以上市、顺德区食品药品监管局:

根据国家食品药品监督管理总局关于药品说明书和标签信息系统数据填报工作的要求,为进一步推进我省药品说明书和包装标签备案信息化工作,优化办事程序,现就我省药品说明书和包装标签的备案工作通知如下,请通知辖区内药品生产企业。

一、根据《药品注册管理办法》规定,按规定变更包装标签是指按药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容对该药品的包装标签进行修改。国家食品药品监督管理总局颁布的《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)对包装标签的其他方面也提出了具体规定,故我局只对企业申报的各品种说明书进行审核,而不对包装标签进行审核。企业通过登录以下网址 (http://219.135.157.143/gdyj/sjwz/Main.faces?menuId=1&navId=1) 在“药品(含包材)”里面的“药品注册信息查询”中点击“药品说明书标签填报管理系统”自行填报包装标签信息进行备案,不再进行纸质备案。

二、各药品生产企业报备的说明书及标签,可在省局数据库(同上述网址和路径)查询。各药品生产企业应严格按照局令第24号的要求,以核准的说明书为依据,对包装标签进行设计和使用。不符合规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处罚。

以上规定从下发之日起正式实施,请遵照执行。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年2月13日