广东省食品药监督管理局办公室文件
食药监办(2014) 138号
关于进一步加强特殊药品经营管理的通知
各地级以上市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据我局近期在对特殊药品经营企业日常检查中发现的一些问题,为进一步加强我省特殊药品的经营管理,防止特殊药品流弊事件发生,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》等法律法规要求,的有关规定,现就特殊药品经营管理提出以下要求,请通知辖区内相关企业遵照执行:
一、特殊药品生产、经营企业销售特殊药品时应保障特殊药品物流配送的安全和质量,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失以及药品破损和污染。同时应确保将特殊药品配送至经营企业或医疗机构许可或备案的仓库,并现场验收,取回签收凭据。验收时一旦发现药品存在数量、装量短少、包装标签破损或模糊不清、批号缺失或受磨损不全等情形而被当场拒收的,可按原渠道退回。
二、除药品生产企业召回外,原则上特殊药品经营企业、使用单位不得擅自对特殊药品施行退货或调剂使用。确因取消(核减)特殊药品经营资格、或特殊药品使用计划因不可抗拒因素被迫变更,涉及需要处理的特殊药品,且有效期6个月以上、质量合格不影响销售的,相关单位可与原供货商协商、并经省局同意后循原进货渠道退货,或调剂使用。
特殊药品生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的特殊药品应当登记造册,并向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏特殊药品,应当登记造册向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁。不得按原进货渠道退回。
四、各市局在药品安全日常监督检查中要高度关注药品生产、经营、使用单位有关退货管理的制度建设,指导其积极完善相关制度,加强培训,严格遵守特药法规。发现擅自退换或调剂使用、恶意调包、违法销毁特殊药品等违法违规行为,一律严厉查处。由此造成特殊药品发生流弊的,移交公安机关查处,同时提请省局依法取消其特殊药品经营范围。
广东省食品药品监督管理局
2014年4月28日
(公开属性:依申请公开)