省局出台互联网药品经营监督管理办法

发布时间:2016-12-1

http://www.gdfda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/pzxdt/201612/332787.htm

近期,为进一步加强广东省互联网药品交易企业的监督管理,保障药品和医疗器械安全,根据广东省食品药品监管局关于构建“1+N”食品药品监管制度体系工作方案的要求,省局制定出台了《广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法》(以下简称《办法》),并于11月下旬经省政府法制办公室审查通过。该办法自2016年12月24日起施行,有效期为5年。

《办法》所称的互联网经营,是指通过互联网经营药品、医疗器械的行为。《办法》对广东省内互联网药品经营的资格准入、信息、销售、配送、售后管理、监管方式、违法处理等方面作出明确规定。结合监管实际,《办法》主要把握三点原则:

一是坚持“线上线下”相一致的原则。即网上药店与实体药店的陈列摆放、销后退回等管理要求相一致。如《办法》对互联网药品经营企业网站药品展示进行了规范。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业(c证企业),应当在网站页面的一级目录设置中将药品与非药品分开展示,用中文清晰标识产品类别。不得展示含麻黄碱类复方制剂。展示处方药的,应与非处方药分开,不得出现导购标识。

二是坚持简单实用的原则。药品、医疗器械GSP已有规定的不再重复。《办法》主要内容是针对网上药店与实体药店不同的交易方式,完善网上药店在药品展示、配送管理、销售管理等方面的管理要求。

三是坚持从严监管的原则。销后退回药品已脱离企业质量管理体系,重新销售存在较大安全隐患,为消除销后退回药品的安全隐患,《办法》规定必须销毁。《办法》第二十条规定:C证企业应当与消费者约定,购买行为一旦成立即不得撤销,非药品质量原因不得退换。退回药品应予销毁,并如实记录。为严格监管,《办法》还对监督检查、企业退出、互联网药品经营企业的歇业、停业告知方面作了明确规定,并对宣传引导、社会共治提出了具体要求。

省局要求,全省各地食品药品监督管理部门认真做好互联网药品经营监督管理办法的宣传贯彻工作,进一步规范省内互联网药品、医疗器械经营的监督管理,不断提高监管能力和水平,有效防控互联网药品质量安全风险,确保公众健康安全。(省局药品流通安全监管处供稿)