医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
01  有源手术器械
一级产品类别 新版管理类别等备注 2002/2012版产品类别 新版新增备注
01-01超声手术设备及附件 超声手术设备附件为Ⅱ类,类其他为Ⅲ类 6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头(2012版) /
01-02激光手术设备及附件 激光手术设备Ⅲ类,医用激光光纤Ⅱ类 6824-01激光手术和治疗设备(除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外)(2002版) 新增二级产品类别:医用激光光纤
01-03高频/射频手术设备及附件 高频手术设备Ⅱ、Ⅲ类,射频消融设备、氩保护气凝设备Ⅲ类,高频/射频用电极及导管Ⅱ、Ⅲ类,射频消融设备用灌注泵Ⅱ类 6825-01高频手术和电凝设备、6825-04射频治疗设备(除短波治疗机外)、6825-05高频电极(2002版) 新增二级产品类别:氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵
01-04微波手术设备 微波手术设备Ⅲ类 6825-03微波治疗设备(2002版) /
01-05冷冻手术设备及附件 冷冻手术设备、冷冻消融针及导管均为Ⅲ类 6858-01低温治疗仪器(除低温变速降温仪、液氮冷疗机外)(2002版) 新增二级产品类别:冷冻消融针及导管
01-06冲击波手术设备 冲击波碎石机Ⅲ类 6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机(2002版) /
01-07手术导航、控制系统 手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为Ⅲ类 6854-01手术及急救装置(除各种气压、电动气压止血带外)(2002版) 新增二级产品类别:手术控制系统
01-08手术照明设备 手术无影灯为Ⅱ类,手术辅助照明灯为Ⅰ类 6854-13手术灯(2002版) 新增二级产品类别:手术辅助照明灯
01-09内窥镜手术用有源设备 内窥镜手术用有源设备Ⅱ、Ⅲ类 6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜(2002版) 新增二级产品类别:内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备 水刀、分离控制盒、电动吻合器为Ⅲ类,手术动力系统和取、植皮设备为Ⅱ类 6816-06烧伤(整形)用其他器械(2002版) 新增二级产品类别:水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器
02无源手术器械
02-01-15手术器械-刀-凿-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器-吻(缝)合器械及材料-冲吸器-其他器械 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹,乳腺组织标记定位针,一次性使用无菌连接器,血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器,血管穿刺口缝合器系统,微血管吻合装置,可吸收缝合线,粘合剂,粘堵剂为Ⅲ类。一次性使用无菌施夹钳(带夹),夹子装置,在体内滞留时间大于等于30天(植入)? 6801、6802、6805、6808、6809、6816手术器械,6865-1医用可吸收缝合线(带针/不带针)、6865-2不可吸收缝合线(带针/不带针)、6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、6865-4表面缝合材料 /
03神经和心血管手术器
03-01-12神经和心血管手术器械-刀-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳,银夹(术后不取出),一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为Ⅲ类。 6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械 /
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置Ⅱ类,其余均为Ⅲ类介入类产品 6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3栓塞器材 /
03-14神经和心血管手术器械-其他器械 Ⅰ、Ⅱ类 / 新增
04骨科手术器械
04-01-11骨科用刀、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中脊柱探针为Ⅲ类。 6810矫形外科(骨科)手术器械 新增二级产品类别:骨科内窥镜用刀、剪、钳、刮匙
04-12骨科用有源器械 Ⅰ、Ⅱ类 6810-7矫形(骨科)外科用有源器械 新增二级产品类别:与有源设备配合使用的配套工具
04-13外固定及牵引器械 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中髌骨爪,带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架(无源植入物在体滞留时间大于等于30天)为Ⅲ类。 6810-8矫形(骨科)外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器 /
04-14基础通用辅助器械 Ⅰ、Ⅱ类 / 新增
04-15创伤外科辅助器械 Ⅰ、Ⅱ类 / 新增
04-16关节外科辅助器械 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中膝关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件)、髋关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件)为Ⅲ类。 / 新增
04-17脊柱外科辅助器械 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器,微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器,遥控注射推进装置为Ⅲ类。 / 新增
04- 18骨科其他手术器械 6810-8矫形(骨科)外科用其它器械 /
05放射治疗器械
05-01放射治疗设备 Ⅲ类 6830-01医用X射线治疗设备、6832-01医用高能射线治疗设备、6833-01放射性核素治疗设备(2012版) /
05-02放射治疗模拟及图像引导设备 Ⅲ类 6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备(2002版) /
05-03放射治疗准直装置 Ⅲ类 6832-01高能射线治疗定位设备(2002版) /
05-04放射治疗配套器械 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6831-01治疗机用X射线管 其余新增
06医用成像器械
06-01诊断X射线机 Ⅱ、Ⅲ类 6830-2医用X射线诊断设备(2012版)中的血管造影X射线设备,泌尿X射线设备,乳腺X射线摄影设备,口腔X射线设备,X射线摄影设备,X射线透视设备,X射线透视、摄影设备,移动式X射线机,携带式X射线机,胃肠X射线设备,X射线骨密度仪,车载X射线机。 新增二级产品类别:肢体数字化体层摄影X射线机
06-02 X射线计算机体层摄影设备(CT) Ⅲ类 6830-3 X射线计算机体层摄影设备(2012版) /
06-03 X射线发生、限束装置 Ⅱ类 6831-1 医用X射线发生装置(2012版) /
06-04 X射线影像接收处理装置 Ⅰ、Ⅱ类 6831-2医用X射线影像接收装置(2012版) /
06-05 X射线附属及辅助设备 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6831-4附属设备,6831-5附加装置,6831-6其他(2012版) /
06-06 医用射线防护设备 Ⅰ、Ⅱ类 6834-1医用射线防护用品,6834-2医用射线防护装置(2012版) /
06-07 超声影像诊断设备 Ⅱ、Ⅲ类 6823-1超声诊断设备(2012版) /
06-08 超声影像诊断附属设备 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6823-4其他(2012版)中的超声耦合剂,超声探头,超声内窥镜专用水囊 /
06-09磁共振成像设备(MRI) Ⅲ类 6828-1医用磁共振成像设备(2002版) /
06-10磁共振辅助设备 Ⅱ、Ⅲ类 / 新增
06-11放射性核素成像设备 Ⅱ、Ⅲ类 6833-2放射性核素诊断设备(2002版) /
06-12放射性核素成像辅助设备 Ⅱ类 / 新增
06-13光学成像诊断设备 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6821-15光谱诊断设备(2002版)中的医用红外热像仪,红外线乳腺诊断仪;6822-6医用手术及诊断用显微设备,6822-7医用放大镜,6824-2激光诊断仪器(2002版) /
06-14医用内窥镜 Ⅱ、Ⅲ类 6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜,6822-3电子内窥镜,6822-5光学内窥镜及冷光源(2002版) /
06-15内窥镜功能供给装置 Ⅱ类 6822-5光学内窥镜及冷光源、6822-8医用光学仪器配件及附件(2002版) /
06-16内窥镜辅助用品 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 / 新增
06-17组合功能融合成像器械 Ⅲ类 / 新增
06-18图像显示、处理、传输及打印设备 Ⅰ、Ⅱ类 6831-3图像打印及后处理(2012版) 新增二级产品类别:取片机
07医用诊察和监护器械
07-01诊察辅助器械 Ⅰ、Ⅱ类 6820-4听诊器、锤(无电能),6820-6 反光器具(2002版) /
07-02呼吸功能及气体分析测定装置 Ⅱ类 6820-3肺量计,6821-10呼吸功能及气体分析测定装置(2002版) /
07-03生理参数分析测量设备 大部分产品为Ⅱ类,其中电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统,有创颅内压监测仪为Ⅲ类。 6820-1 体温计、 血压计(2002版),6821有创式电生理仪器及创新电生理仪器、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、无创监护仪器、血流量、容量测定装置、 电子压力测定装置-电子血压脉搏仪、生理研究实验仪器(2002版) /
07-04监护设备 Ⅱ、Ⅲ类 6821-13 电子压力测定装置-动态血压监护仪(2002版) /
07-05电声学测量、分析设备 Ⅱ类 6821-8 电声诊断仪器(2002版) /
07-06放射性核素诊断设备 Ⅱ类 6833-8放射性核素诊断设备(2002版) /
07-07超声测量、分析设备 Ⅱ、Ⅲ类 6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪、超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪(2012版) /
07-08遥测和中央监护设备 Ⅱ类 / 新增
07-09其他测量、分析设备 Ⅱ、Ⅲ类 / 新增
07-10附件、耗材 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6821-3 有创医用传感器、6821-3无创医用传感器、6821-18 心电电极、6821-19心电导联线(2002版) /
08呼吸、麻醉和急救器械
08-01 呼吸设备 Ⅱ、Ⅲ类 6854-2呼吸设备(2002版) /
08-02 麻醉器械 Ⅲ类 6854-3呼吸麻醉设备及附件(不包括碱石灰)(2002版) /
08-03 急救设备 Ⅱ、Ⅲ类 6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器,6854-4婴儿保育设备,6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器(2002版) /
08-04 医用制氧设备 Ⅱ类 6854-8医用制气设备(2002版) /
08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置为Ⅲ类。 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜,6823-3超声治疗设备中的超声雾化器,6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器(正压呼吸治疗机),6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰,6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器,6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管(2002版) /
08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中硬膜外麻醉导管为Ⅲ类。 6856-4 医用供气、输气装置(不包括氧气袋),6866-1 输液、输血器具及管路中的麻醉导管,6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管(2002版) /
08-07 医用供气排气相关设备 Ⅱ类 6856-1供氧系统(不包括氧浓度监察仪)(2002版) /
09物理治疗器械
09-01电疗设备/器具 Ⅱ、Ⅲ类 6826-02电疗仪器(全部),6826-4高压电位治疗设备,6826-9理疗用电极(2002版) /
09-02温热(冷)治疗设备/器具 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统为Ⅲ类。 6858-01低温治疗仪器(液氮冷疗机、低温治疗机),6858-5冷敷器具(2002版) /
09-03光治疗设备 Ⅱ、Ⅲ类 6826-03光谱辐射治疗仪器(紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪),6824-05弱激光体外治疗仪器(氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机)(2002版) /
09-04力疗设备/器具 Ⅱ、Ⅲ类 6826-05理疗康复仪器(医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带),6821-16体外反搏及其辅助循环装置(2002版) /
09-05磁疗设备/器具 Ⅱ、Ⅲ类 6826-07磁疗仪器(磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具)(2002版) /
09-06超声治疗设备 Ⅰ、Ⅱ类 6823-03-04非理疗超声治疗设备(超声治疗系统、超声治疗仪),6823-03-05超声理疗设备(超声理疗仪)(2012版) /
09-07高频治疗设备 Ⅱ、Ⅲ类 6825-03微波治疗设备(微波治疗机),6825-04射频治疗设备(短波治疗机)(2002版) /
09-08其他物理治疗设备 Ⅱ、Ⅲ类 6826-01高压氧治疗设备(空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱),6826-05理疗设备(肠道水疗机),6826-06生物反馈仪(肌电生物反馈仪),6826-10其他(部分)(2002版) /
10输血、透析和体外循环器械
10-01血液分离、处理、贮存设备 除血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪为Ⅱ类,其余均为Ⅲ类 6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机,6845-6 体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机 新增二级产品类别:血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备
10-02血液分离、处理、贮存器具 Ⅲ类 6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器,6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路 新增二级产品类别:自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器
10-03血液净化及腹膜透析设备 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置,6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵,6845-6 体液处理设备中腹膜透析机 新增二级产品类别:血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备
10-04血液净化及腹膜透析器具 除腹膜透析器具为Ⅰ、Ⅱ类,其余均为Ⅲ类 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道),6845-6 体液处理设备中腹膜透析管,6845-7 透析粉、透析液 新增二级产品类别:血脂分离器具
10-05心肺转流设备 Ⅱ、Ⅲ类 6845-1 人工心肺设备,6845-3 人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱 新增二级产品类别:心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪
10-06心肺转流器具 Ⅲ类 6845-2氧合器,6845-3 人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、泵管、血路 新增二级产品类别:心脏停跳液灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液
10-07其他 Ⅱ类 6845-6 体液处理设备中腹水浓缩机 /
11医疗器械消毒灭菌器械
11-01湿热消毒灭菌设备 Ⅱ类 6857-8煮沸消毒设备,6857-2压力蒸汽灭菌设备 新增二级产品类别:蒸汽消毒器
11-02干热消毒灭菌设备 Ⅱ类 6857-4干热灭菌设备 /
11-03化学消毒灭菌设备 Ⅱ类 6857-3气体灭菌设备 新增二级产品类别:酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器
11-04紫外线消毒设备 Ⅱ类 6857-1辐射灭菌设备 /
11-05清洗消毒设备 Ⅰ、Ⅱ类 6857-6专用消毒设备 /
12有源植入器械
12-01心脏节律管理设备 Ⅱ、Ⅲ类 6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪 /
12-02神经调控设备 Ⅱ、Ⅲ类 / 新增
12-03辅助位听觉设备 Ⅱ、Ⅲ类 6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗 /
12-04其他 除心脏收缩力调节设备程控仪为Ⅱ类,其余均为Ⅲ类 / 新增
13无源植入器械
13-01骨接合植入物 Ⅲ类 6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器 /
13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物 Ⅲ类 6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒,6846-2植入性人工器官中的人工肌腱 /
13-03脊柱植入物 Ⅲ类 6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材,6846-2植入性人工器官中的人工椎体 /
13-04关节置换植入物 Ⅲ类 6846-2植入性人工器官中的关节 /
13-05骨科填充和修复材料 Ⅲ类 6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料 /
13-06神经内/外科植入物 Ⅲ类 6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片,6877-3 栓塞器材(神经内/外科用) /
13-07心血管植入物 Ⅲ类 6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料,6846-2植入性人工器官中的人工血管,6846-4 支架中的血管支架,6877-3 栓塞器材(心血管用) /
13-08耳鼻喉植入物 Ⅲ类 / 新增
13-09整形及普通外科植入物 Ⅲ类 6846-1植入器材中的整形材料,6846-2植入性人工器官中的义乳,6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架 /
13-10组织工程支架材料 Ⅲ类 6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤 /
11其他 Ⅲ类 / 新增
14注输、护理和防护器械
14-01注射、穿刺器械 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针,6854-5输液辅助装置中注射泵 /
14-02血管内输液器械 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6815注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针,6854-5输液辅助装置中输液泵,6866-1输液、输血器具及管路中输液器械 /
14-03非血管内输液器械 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6854-5输液辅助装置中胰岛素泵 /
14-04止血器具 Ⅰ、Ⅱ类 6854-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带 /
14-05非血管内导(插)管 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6866-4导管、引流管,6866-6肠道插管 /
14-06与非血管内导管配套用体外器械 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6854-6负压吸引装置中负压吸引器,6866-8 引流容器中集尿袋、引流袋 /
14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 Ⅰ、Ⅱ类 / 新增
14-08可吸收外科敷料(材料) Ⅲ类 6864-1可吸收性止血、防粘连材料 /
14-09不可吸收外科敷料 Ⅱ类 6864-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布 /
14-10创面敷料 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6864-2敷料、护创材料中创口贴 /
14-11包扎敷料 Ⅰ类 6864-2敷料、护创材料中纱布绷带 /
14-12造口、疤痕护理用品 Ⅰ、Ⅱ类 6864-5粘贴材料,6866-9一般医疗用品中肛门袋 /
14-13手术室感染控制用品 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜为Ⅲ类。 6864-4手术用品,6866-7手术手套 /
14-14医护人员防护用品 Ⅰ、Ⅱ类 6866-9一般医疗用品中检查手套、指套 /
14-15病人护理防护用品 Ⅰ、Ⅱ类 / 新增
14-16其它器械 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6864-2敷料、护创材料中弹力绷带 /
15患者承载器械
15-01手术台 Ⅰ、Ⅱ类 6854-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床,6854-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床 其中2002版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录
15-02诊疗台 Ⅰ、Ⅱ类 6854-11诊察治疗设备 其中 2002版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。
15-03医用病床 Ⅰ、Ⅱ类 6856-02病床 /
15-04患者位置固定辅助器械 Ⅰ、Ⅱ类 / 新增
15-05患者转运器械 Ⅰ、Ⅱ类 / 新增
15-06防压疮(褥疮)垫 Ⅰ、Ⅱ类 6856-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫 /
16眼科器械
16-01眼科无源手术器械 Ⅰ、Ⅱ类 6804眼科手术用刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、板铲、开睑器 新增二级产品类别:眼用凿、眼用刮匙、眼用剥离器、眼用牵开器、眼用扩张器、眼用冲吸器、眼用钻、眼用锯
16-02眼科无源辅助手术器械 Ⅰ类 6804-06眼科手术用其他器械(玻璃体切割器除外) 新增二级产品类别:眼用穿刺器、眼用注入器、点眼棒、眼用压迫器、眼用保护器和支持器、眼用固位器、眼用测量器、眼用取出器、眼用抛光器、眼用置物台、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡环
16-03视光设备和器具 Ⅰ、Ⅱ类 6820-07视力诊察器具,6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计 新增品名举例:视力筛选仪、对比敏感度仪、色觉检测仪、视神经分析仪、视觉电生理检查仪产品、眼波前像差仪,视觉治疗设备
16-04眼科测量诊断设备和器具 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外,6823 -01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备,6824-02 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪 新增二级产品类别:光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具
16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器,6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜,6823 -03超声治疗设备-超声手术设备,6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备,6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀,6858-01低温治疗仪器 新增二级产品类别:其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具
16-06眼科矫治和防护器具 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液,6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器 新增二级产品类别:接触镜护理产品、防护器具
16-07眼科植入物及辅助器械 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油),6846-01植入器材中的眼内充填材料 新增二级产品类别:青光眼引流装置、泪点塞、义眼台、义眼片、囊袋张力环、人工玻璃体球囊、组织工程生物羊膜、角膜基质片、生物合成角膜支架、角膜基质环、人工晶状体植及人工玻璃体入器械、囊袋张力环植入器械
17 口腔科器械
17-01口腔诊察设备 Ⅰ、Ⅱ类 6855-5 洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪,6855-8口腔灯(2002版)
17-02口腔诊察器具 Ⅰ、Ⅱ类 6806-6 口腔用其他器械中的测量器、口镜(2002版)
17-03口腔治疗设备 Ⅰ、Ⅱ类 6823-3 超声治疗设备中的超声洁牙设备,6855-1 口腔综合治疗设备,6855-2 牙钻机及附件,6855-3牙科椅,6855-4 牙科手机,6855-5 洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机(器)、牙根管长度测定仪、根管治疗仪,6855-7 口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器(2002版)
17-04口腔治疗器具 Ⅰ、Ⅱ类 6806-1 口腔用刀、凿(水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外),6806-2口腔用剪、钳、镊、夹、钩、针,6806-6 口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器6855-6 车针,6855-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪(2002版)
17-05口腔充填修复材料 Ⅱ、Ⅲ类 6863-3根管充填材料,6863-5永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂,6863-6暂封性充填材料及有关材料(2002版)
17-06口腔义齿制作材料 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6863-1高分子义齿材料,6863-7金属、陶瓷类义齿材料(2002版)
17-07口腔正畸材料及制品 Ⅰ、Ⅱ类 6863-10正畸材料(2002版)
17-08口腔植入及组织重建材料 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6863-2齿科植入材料,6863-4颌面部修复材料(2002版)
17-09口腔治疗辅助材料 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中止血排龈线、止血排龈膏为Ⅲ类。 6863-9齿科辅助材料,6863-11印模材料,6863-12铸造包埋材料,6863-13模型材料,6863-14齿科辅助材料,6863-15研磨材料(2002版)
17-10其他口腔材料 Ⅱ类 6863-3牙周塞治剂,6863-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂,6863-8齿科预防保健材料(2002版)
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
18-01 妇产科手术器械 Ⅰ、Ⅱ类 6812妇产科用刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、其他器械(2002版),6866-2妇产检查器械(2002版),6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器(2002版) /
18-02 妇产科测量、监护设备 Ⅰ、Ⅱ类 6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪,6812-6妇产科用其他器械(2012版),6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备(2012版) /
18-03 妇产科诊断器械 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜,6822-3电子内窥镜,6813-6计划生育用其他器械((2002版) /
18-04 妇产科治疗器械 Ⅱ、Ⅲ类 6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机(2002版) /
18-05 妇产科承载器械 Ⅰ、Ⅱ类 6854-9电动、液压手术台,6854-14手动手术台床(2002版) /
18-06 妊娠控制器械 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 6813-3计划生育用钳,6846-1植入器材中的节育环,6866-3避孕器械,6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂,6854-6负压吸引装置中的流产吸引器(2002版) /
18-07辅助生殖器械 Ⅱ、Ⅲ类 / 新增
19 医用康复器械
19-01认知言语视听障碍康复设备 Ⅰ、Ⅱ类 6826-8眼科康复治疗仪器,6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉 /
19-02运动康复训练器械 Ⅰ、Ⅱ类 6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器 /
19-03助行器械 Ⅰ、Ⅱ类 / 新增
19-04矫形固定器械 Ⅰ、Ⅱ类 6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置 /
20中医器械
20-01中医诊断设备 Ⅱ类 6827-01诊断仪器
20-02中医治疗设备 大部分产品为Ⅱ类,其中微波针灸治疗仪为Ⅲ类。 6827-02治疗仪器
20-03中医器具 Ⅰ、Ⅱ类 6827-03中医器具
21医用软件
21-01治疗计划软件 Ⅱ、Ⅲ类 6870-1功能程序化软件 /
21-02影像处理软件 Ⅱ类 6870-2诊断图象处理软件,6870-4影象档案传输、处理系统软件 /
21-03数据处理软件 Ⅱ类 6870-3诊断数据处理软件 /
21-04决策支持软件 Ⅱ、Ⅲ类 / 新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。
21-05体外诊断类软件 Ⅱ类 / 单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性,软件可能既包括图像处理,也包括数据处理,所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。
21-06其他 Ⅱ类 / 新增。康复训练软件有特殊性,不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。
22临床检验器械
22-01血液学分析设备 大部分产品为Ⅱ类,其中血型分析仪器为Ⅲ类。 6840-1血液分析系统
22-02生化分析设备 Ⅱ类 6840-2生化分析系统
22-03电解质及血气分析设备 Ⅱ类 6840-7血气分析系统
22-04免疫分析设备 Ⅱ类 6840-3免疫分析系统
22-05分子生物学分析设备 Ⅱ、Ⅲ类 6840-8基因和生命科学仪器
22-06微生物分析设备 Ⅱ类 6840-4细菌分析系统
22-07扫描图像分析系统 Ⅱ类 6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜
22-08放射性核素标本测定装置 Ⅱ类 6833-3核素标本测定装置
22-09尿液及其他体液分析设备 Ⅱ类 6840-5尿液分析系统
22-10其他医用分析设备 大部分产品为Ⅱ类,其中循环肿瘤细胞分析仪为Ⅲ类。 6840-6生物分离系统中的电泳仪,6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪
22-11采样设备和器具 Ⅰ、Ⅱ类 6841-4血液化验设备和器具,6815注射穿刺器械中的动静脉采血针
22-12形态学分析前样本处理设备 Ⅰ类 6841-3病理分析前处理设备
22-13样本分离设备 Ⅰ类 6841-2医用离心机
22-14培养与孵育设备 Ⅰ、Ⅱ类 6841-1医用培养箱
22-15检验及其他辅助设备 Ⅰ、Ⅱ类 6840-10临床医学检验辅助设备,6858-2医用低温设备,6858-3医用冷藏设备,6858-3医用冷藏设备,6858-4医用冷冻设备
22-16医用生物防护设备 Ⅱ、Ⅲ类 新增