转发总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知

发布时间:2017-2-10

粤食药监办药通〔2017〕35号

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201702/335736.htm

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,省局审评认证中心,行政许可处:

为更好地开展药品流通监管现场检查工作,现将《国家食品药品监管总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)转发给你们,并结合我省实际提出如下实施意见,请一并贯彻执行。

一、认真组织学习培训,并将执行新修订GSP及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》)及本通知要求不折不扣地运用于日常监管工作中。

二、开展日常监管工作过程中,要按照“双随机一公开”规定,结合分级分类管理、信用、风险评级等要求,做到过程留痕、决策透明、规范公正。

三、检查过程要基于风险管理方法评估企业质量管理体系,避免简单机械、主观教条套用条款。

四、提高检查效率,检查前制定好详细的检查方案,检查后尽快按程序审批公示,并做好后续整改跟踪落实工作。

五、督促企业诚实守信、守法经营,在监督检查中发现药品经营企业不符合GSP要求,应依法责令其限期整改,并将企业信息及违法事实在市局及省局公众网上同时公示;发现企业严重违反GSP规定,应及时提请发证机关撤销GSP证书,直至立案查处,吊销《药品经营许可证》。

同时要重点检查药品经营企业药品追溯系统、冷链系统、供销过程合法资格审查、票账货款一致性、电子监管数据上传、药品分类管理、执业药师在职在岗以及药品零售连锁企业执行《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》(粤食药监法〔2008〕204号)等情况。对于屡次故犯的应提高风险等级,并加强检查频率,同时应约谈其法定代表人或企业负责人、质量负责人。

六、督促已取得《药品经营许可证》的企业于2017年6月底前按新修订GSP及其附录和《指导原则》完成整改;今后凡新申请《药品经营许可证》筹建、核准、变更、换证和GSP认证证书核发等许可事项均应严格执行新修订GSP及其附录和《指导原则》的要求。

七、自本通知印发之日起,省局《关于印发<广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目>的通知》(粤食药监法〔2013〕74号)及《关于贯彻实施<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>的通知》(食药监办〔2014〕91号)停止执行。

 

附件:食品药品监管总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)