第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【条款释义】 企业开展各项业务经营及管理工作时,应当按照要求建立质量管理体系,确定企业总的质量方针、质量目标,制定质量管理体系文件,通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动,使质量管理体系得到持续保持和有序改进,保证企业能够有效开展各项质量管理活动。名词解释质量体系文件:是描述质量体系的一整套文件, 是规范企业一切业务经营管理的基本准则和工作依据,是一个企业建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础,是内审和质量体系认证的主要依据,企业的所有业务管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展。
质量策划:是根据内外部条件制定质量目标和计划,同时为保证这些目标的实现,规定相关的过程、文件、资源。
质量风险管理:是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。00503 企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【检查内容及判定】
1.检查企业“质量管理文件的管理制度”中对质量管理体系文件制定的原则是否体现“依据有关法律法规文件及本《规范》”制定;
2.检查企业质量管理文件,核实按照本《规范》“第四节质量管理体系文件”要求建立的各项文件,其制定依据是否体现“依据有关法律法规及本《规范》”制定;
3.现场提问企业负责人,应当能够正确表述企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动符合有关法律法规及本《规范》规定的措施及方法;


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